Уреазный хеликобактер тест

Характеристики

Диагностические характеристики изделия:

• Чувствительность - 95 %
• Специфичность - 96 %
• Точность - 95 %

Аналитические характеристики изделия:

• Чувствительность - не менее 0,01 ед уреазы за время не более 3 минут
• Специфичность* к уреазе Helicobacter pylori - не менее 0,4•10⁵ микробных клеток за время не более 3 минут

Срок годности - 1 год.
*Специфичность подтверждена в ходе валидации функциональных характеристик с использованием тест-штамма Helicobacter pylori № 97, а также сравнением специфичности к уреазе следующих бактерий: Staphylococcus epidermidis ATCC 14990, Yersinia enterocolitica 287-II, Proteus mirabilis 3177, Proteus vulgaris HX 19 222, Klebsiella pneumoniae subsp. pneumonia 3534/51 NCNC 9176, Staphylococcus aureus Wood 46 ATCC 10832, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 NCTC 12924.

Описание

Химиндикатор предназначен для быстрого (до 3-х минут), качественного определения уреазы Helicobacter pylori в клиническом образце хромогенным методом.

Химиндикатор применяется для выявления Helicobacter pylori по уреазной активности в биоптате, получаемом при диагностическом эндоскопическом обследовании пациентов с заболеваниями желудка и 12-перстной кишки.

Принцип действия основан на изменении окраски индикатора Бромтимолового синего (интервал рН для перехода окраски от 6,0 до 7,6) при повышении pH среды до 7,4-8,0, которое происходит при гидролизе субстрата (карбамид), содержащегося в диске, уреазой, присутствующей в образце.

Химиндикатор поставляется в двух вариантах комплектации. В вариант комплектации № 2 входит К+, положительный контрольный образец (уреаза соевых бобов Canavalia ensiformis, производство Sigma-Aldrich Gmbh, Швейцария), предназначенный для проверки работоспособности изделия. Представляет собой белый порошок с уреазной активностью ~1 U/мг в количестве 2,5 мг, упакованный в микропробирку объемом 2 мл.

В производстве изделия используется изобретение по патенту РФ № 2184781.

Краткая инструкция по применению

Индикаторный диск

Индикаторный диск поместить в чашку Петри. Биоптат поместить на поверхность индикаторного диска. Зафиксировать время изменения окраски в зоне контакта. Если время изменения цвета с желтого на синий менее 3 минут, то тест на уреазную активность Helicobacter pylori считается положительным.

Материал положительного контроля

Открыть пробирку К+, материал положительного контроля. Поместить в нее Д, индикаторный диск. Налить в пробирку 2 мл дистилированной воды или физиологического раствора. Закрыть пробирку пробкой и многократно взболтать содержимое. Появление стабильной синей окраски за время не более 180 секунд свидетельствует о работоспособности диска.